Kvalita
Ve společnosti Zentiva je kvalita základem všeho, co děláme.
Kvalita je základem našeho obchodního úspěchu a hlavním principem všech našich činností.
Nejvyšší standardy produktů zajišťujeme prostřednictvím robustního systému řízení kvality (QMS), který podporuje plnou shodu s mezinárodními a národními předpisy, včetně směrnic ICH. Každý lék, který vyvíjíme, vyrábíme a distribuujeme, je vyráběn s hlubokým závazkem ke kvalitě, bezpečnosti, účinnosti a dodržování předpisů.
Závazek společnosti Zentiva ke kvalitě je nekompromisní. Naše silná historie úspěšných inspekcí zdravotních úřadů v našich závodech a pobočkách odráží tuto oddanost. Pravidelně hostíme inspekce agentur, jako je Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), MHRA (Agentura pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických produktů), Swissmedic a americký FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv) a dalších národních úřadů, které ověřují kvalitu našeho vývoje, výroby a distribuce.
Za účelem neustálého zlepšování a udržování vysokých standardů provádí společnost Zentiva program auditů kvality založený na rizicích, který se vztahuje na interní operace i externí partnery. Audity kvality provádějí kvalifikovaní auditoři a jejich výsledkem jsou jasné akční plány, které jsou sledovány až do dokončení, aby bylo zajištěno neustálé zlepšování.
Všichni naši dodavatelé zapojení do činností souvisejících s GxP, včetně správné výrobní praxe (GMP) a správné distribuční praxe (GDP), procházejí přísným kvalifikačním a monitorovacím procesem. Odpovědnosti jsou jasně definovány smluvními ujednáními, která zajišťují, že všechny outsourcované činnosti jsou v souladu s regulačními a legislativními požadavky.
Prostřednictvím těchto opatření, silných interních systémů, auditů kvality, spolupráce s regulačními orgány a odpovědného sourcingu dodržujeme naši politiku kvality a plníme náš cíl poskytovat zdraví a pohodu pro všechny generace.
Jádrem našich činností je robustní systém řízení kvality (QMS), založený na naší politice kvality a příručce kvality. Tyto základní dokumenty definují zásady a rámec, kterými se řídí všechny činnosti související s kvalitou v celé naší organizaci.
Náš systém řízení kvality je strukturován v souladu s ICH Q10: Farmaceutický systém kvality, který zajišťuje komplexní a proaktivní přístup ke kvalitě v průběhu celého životního cyklu produktu.
Příručka kvality popisuje strukturu a klíčové procesy našeho systému řízení kvality, které jsou důsledně uplatňovány na všech úrovních organizace s cílem dosáhnout excelence a souladu s předpisy.
Udržujeme systematický a integrovaný přístup k řízení kritických procesů kvality, mimo jiné včetně:
- Školení a řízení kompetencí
- Řešení odchylek
- Řízení stížností zákazníků
- Postupy kontroly změn
- Posuzování a snižování rizik
- Nápravná a preventivní opatření (CAPA)
- Dohled třetí stranou a kvalita dodavatelů
- Interní a externí audity kvality
Náš systém řízení kvality je více než jen nástroj pro dodržování předpisů – je základem našich činností v oblasti kvality a umožňuje nám dodávat bezpečné, účinné a vysoce kvalitní produkty a zároveň splňovat regulační požadavky.
Audity kvality jsou základním kamenem našeho systému řízení kvality (QMS) a důležitým mechanismem pro neustálé zlepšování, dodržování předpisů a provozní dokonalost. Audity poskytují strukturované a objektivní hodnocení našich procesů, systémů a postupů.
Pomáhají nám zajistit dodržování interních standardů, regulačních požadavků a osvědčených postupů v oboru, identifikovat příležitosti pro zlepšení a inovace, posílit odpovědnost ve všech funkcích a na všech úrovních organizace a podporovat kulturu transparentnosti, integrity a neustálého učení.
Náš auditní program je komplexní a založený na rizicích a zahrnuje:
- Interní audity GxP: pravidelné hodnocení našich vlastních operací za účelem ověření dodržování požadavků našeho QMS.
- Externí audity GxP: dohled nad externími dodavateli, smluvními výrobci a poskytovateli služeb s cílem zajistit soulad s našimi očekáváními v oblasti kvality.
| Audity | 2023 | 2024 | H1 2025 |
| Interní GxP audity | 22 | 42 | 19 |
| Externí GxP audity | 268 | 269 | 151 |
| Celkový počet auditů | 290 | 311 | 170 |
Náš závazek ke kvalitě začíná hlubokým respektem k regulačním očekáváním a proaktivním přístupem k dodržování předpisů.
- Zavázali jsme se k otevřené, upřímné a kooperativní komunikaci během všech regulačních inspekcí. Ve všech našich závodech a pobočkách udržujeme kulturu transparentnosti a vzájemného respektu, abychom zajistili, že inspektoři dostávají včasné, přesné a úplné informace během celého inspekčního procesu.
- Každou inspekci vnímáme jako příležitost k posílení našich systémů. Pozorování jsou řešena prostřednictvím včasných, důkladných a dobře zdokumentovaných plánů nápravných a preventivních opatření (CAPA). Tyto plány jsou vypracovávány ve spolupráci, implementovány s prioritou a uznávány zdravotnickými orgány, což dokazuje náš závazek k neustálému zlepšování a regulační dokonalosti.
| Inspekce | 2023 | 2024 | H1 2025 |
| Evropská unie, Swissmedic, UK MHRA | 10 | 7 | 7 |
| US FDA | 0 | 0 | 1 |
| Ostatní národní orgány a ISO | 3 | 11 | 0 |
| Celkový počet regulačních inspekcí | 13 | 18 | 10 |
Naše externí dodavatelské operace jsou založeny na silném dohledu nad kvalitou smluvních výrobních organizací (CMO). Kvalitu produktů udržujeme prostřednictvím následujících klíčových postupů:
- Kvalifikace dodavatelů: Všechny CMO procházejí komplexní hloubkovou kontrolou, včetně auditů a technických posouzení, aby bylo zajištěno, že splňují naše přísné standardy kvality.
- Dohody o kvalitě: Prostřednictvím formálních dohod o kvalitě stanovujeme jasné role a odpovědnosti, čímž zajišťujeme soulad a odpovědnost všech partnerů.
- Sledování výkonnosti: Provádíme pravidelné hodnocení výkonnosti pomocí nástroje pro hodnocení rizik, který umožňuje proaktivní a na datech založený dohled nad kvalitou.