Generické léčivé přípravky, neboli „generika“ obsahují stejnou aktivní látku jako originální (referenční) farmaceutický přípravek. Musejí proto mít stejnou lékovou formu určenou pro léčbu stejného onemocnění jako referenční léčivý přípravek. U generik je nutné prokazovat bioekvivalenci, aby se dokázalo, že v lidském těle budou působit stejně jako referenční přípravek. Bioekvivalence znamená, že generika jsou zaměnitelná s původním lékem. Generika se uvádějí na trh poté, co skončí patentová ochrana původního přípravku.

Na generika se vztahují stejně přísné standardy kvality jako na původní značkové přípravky, takže jsou stejně bezpečné a účinné jako referenční přípravek. Generická léčiva se často nabízejí na mnohem nižší ceny než jejich značkové ekvivalenty. Mohou též těžit z předchozího marketingu, který provedla společnost prodávající značkový produkt. Generika mohou proto znamenat značné úspory pro systémy zdravotní péče jednotlivých zemí a umožňují jim tak použít volné zdroje na jinou nákladnou léčbu a služby.

Generika obecně stojí méně než původní přípravky. Časem povede konkurence ze strany generik ke snižování cen léků. Tím se léky stanou cenově dostupnými pro větší počet pacientů. Generika tak mohou přispívat k lepšímu přístupu k lékům ve vyspělých zemích, které se potýkají s rostoucími náklady na zdravotní péči, a také v rozvojových zemích, které si často nemohou dovolit značkové přípravky. Kromě toho mohou tyto úspory uvolnit zdroje na financování nových inovativních léků.

Povinnost provést testy bioekvivalence před registrací a schválením léčivého přípravku vyplývá ze zákona. Jejím cílem je zajistit, aby generické léky byly identické s původními přípravky z hlediska jejich farmakokinetických i farmakodynamických vlastností. Zkouška bioekvivalence je klinická studie, která má prokázat, že v lidském organismu je po určité době přítomno stejné množství účinné látky po použití stejné dávky léčivého přípravku bez ohledu na to, zda je o přípravek referenční, anebo generický.

Všechny léčivé přípravky, generické i originální, musí ještě před jejich uvedením na trh v Evropské unii schválit Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) anebo vnitrostátní zdravotní orgány [například Regulační úřad pro léčivé přípravky a zdravotní pomůcky (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)) ve Velké Británii]. V jiných zemích je nutné, aby je schválily vnitrostátní zdravotní orgány, například FDA v USA, ANVISA v Brazílii a FDA v Číně. Pokud výrobce žádá zdravotní orgán o registraci generického léčivého přípravku, musí doložit, že generické látka je farmaceuticky rovnocenná s původním značkovým přípravkem co do bezpečnosti i kvality. Prostřednictví studie bioekvivalence se prokazuje, že všechny farmakokinetické parametry jsou srovnatelné s parametry originálu.

Ano. Obsahují stejnou účinnou látku ve stejné dávce jako referenční přípravek a vyrábějí se podle stejně přísných standardů kvality, se stejným předpokládaným standardem účinnosti a bezpečnosti. Podobně jako referenční přípravky se i generická léčiva vyrábějí v závodech, které splňují standardy SVP (správné výrobní praxe) a podléhají pravidelným kontrolám regulačních orgánů. Po uvedení generického přípravu na trhu musí jeho výrobce sledovat produkt z hlediska případných nežádoucích účinků. Tento proces se ničím neliší od procesu používaného u originálních přípravků.

U generických přípravků je nutné prokázat bioekvivalenci s originálním značkovým přípravkem. Je nutné podrobně popsat vývoj, formulaci a výrobu. Výrobce musí prokázat, že má zavedeny vysoké standardy systémů kontroly kvality. Pro výrobu účinných látek i finální lékové formy, pro balení i zkoušky konečného produktu jsou požadovány stejné standardy kvality jako u původních značkových přípravků. Schvalovací proces obvykle trvá 10 až 36 měsíců.

Nejsou dovoleny žádné rozdíly co do kvality, bezpečnosti ani účinnosti. Přijatelné jsou určité rozdíly v některých farmaceutických vlastnostech, jako jsou barva, tvar nebo označení, pokud nemají vliv na kvalitu přípravku. Největší rozdíly jsou však v nákladech na léčbu.

Patent je osvědčení anebo licence vydaná státním orgánem, kterou se na určité pevně stanovené období uděluje právo nebo titul, zejména výlučné právo vyloučit ostatní strany z výroby, používání či prodeje vynálezu. Ve farmaceutickém průmyslu patent umožňuje prodávat léčivý přípravek pouze té společnosti, která jej vyvinula. Období exkluzivity umožňuje vlastníkovi patentu, aby se mu vrátily náklady na výzkum a vývoj a aby dosáhnul přiměřeného zisku. Po uplynutí platnosti patentu je však možné legálně vyrábět generickou verzi léčivého přípravku. U generického přípravku se může patent vztahovat na jeho formulaci, ale nikoliv na účinnou látku.

U standardního patentu dvacet let, tedy stejně dlouho jako v ostatních oborech. V oblasti farmaceutických a výrobních technologií lze patent v EU prodloužit o dalších pět let získáním takzvaného dodatkového ochranného osvědčení.

Ano. Na farmaceutický přípravek se může vztahovat více petentů – někdy i 30 nebo 40 – které přípravek po co nejdelší dobu chrání před konkurencí. I po skončení platnosti patentu na složení účinné látky přípravku (základní patent na novou chemickou látku a její molekulární strukturu) mohou původci prodlužovat exklusivitu získáním nových důkazů a rozšířením indikace přípravku nebo vývojem nových formulací.