Nacházíte se zde:   Hlavní stránka » Naše produkty » RECOXA


RECOXA


Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.: sukls24176/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Recoxa 15 mg/1,5 ml

injekční roztok
Meloxicamum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci  dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci  pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové  informaci naleznete:

1. Co je Recoxa 15 mg/1,5 ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Recoxa 15 mg/1,5 ml  užívat
3. Jak se Recoxa 15 mg/1,5 ml užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Recoxa 15 mg/1,5 ml uchovávat
6. Další informace

1. CO JE RECOXA 15 MG/1,5 ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Recoxa 15 mg/1,5 ml je lék se silným protizánětlivým účinkem, který tiší bolest a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Léčivou látkou přípravku je meloxikam.
Recoxa 15 mg/1,5 ml je určena ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní exacerbace (akutního vzplanutí) revmatoidní artritidy, osteoartrózy a ankylozující spondylitidy  (Bechtěrevova nemoc) v případech, kdy není možné meloxikam podat perorálně (ústy) ani rektálně (do konečníku).
Přípravek Recoxa 15 mg/1,5 ml není určen pro pacienty mladší 18 let.


 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RECOXA 15 MG/1,5 ML UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Recoxa 15 mg/1,5 ml v následujících případech :

  • přecitlivělost na meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
  • pacienti, u nichž kyselina acetylsalicylová či jiné nesteroidní protizánětlivé léky vyvolávají astmatické potíže, nosní polypy, angioedém (alergický otok) nebo kopřivku
  • porucha srážlivosti krve nebo současná léčba protisrážlivými léky (kontraindikace ve vztahu k parenterálnímu (injekčnímu) způsobu podání)
  • pacienti s krvácením nebo perforací (proděravěním) zažívacího traktu po předchozí léčbě NSAID 
  • pacienti s aktivním nebo recidivujícím vředem nebo krvácením žaludku či dvanácterníku,
  • krvácení do mozku nebo jiné krvácivé poruchy
  • závažná jaterní nedostatečnost
  • těžká nedialyzovaná (nedialyzovatelná) nedostatečnost ledvin
  • závažné srdeční selhávání, které je neléčené nebo nereaguje na léčbu
  • v třetím trimestru těhotenství

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Recoxa 15 mg/1,5 ml je zapotřebí:
 
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
Oslabení pacienti nebo pacienti se slabší tělesnou konstitucí mohou vykazovat horší toleranci vůči možným nežádoucím účinkům, a proto je nutné je pečlivě sledovat.
Recoxa 15 mg/1,5 ml by se neměla užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
Doporučované denní dávkování se nesmí překročit ani v případě nedostatečného léčebného účinku. Jestliže nedojde ke zlepšení stavu pacienta do několika dní, je třeba znovu posoudit klinický přínos léčby.
Podávání přípravku Recoxa 15 mg/1,5 ml je nutno okamžitě přerušit, jakmile se objeví vyrážka na kůži, postižení sliznic nebo jakýkoliv jiný příznak přecitlivělosti.

Zažívací trakt
Stejně jako u ostatních léků ze skupiny NSAID může při léčbě dojít ke krvácení ze zažívacího traktu, ke vzniku vředu nebo k perforaci, které mohou, ale nemusí, být doprovázeny varovnými příznaky nebo se příznaky vyskytnou jen přechodně. Závažnost těchto poruch je obecně větší u starších pacientů.
Riziko krvácení ze zažívacího traktu, vředů nebo perforací sliznice zažívacího traktu stoupá se zvyšující se dávkou přípravku u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed, u pacientů léčených zároveň některými léky (kortikosteroidy, léky proti srážení krve jako warfarin, léky inhibující činnost krevních destiček jako je kyselina acetylsalicylová, léky užívanými k léčbě deprese či jiných psychiatrických onemocnění ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, jiné NSAID).
Pokud se při užívání přípravku Recoxa 15 mg/1,5 ml objeví gastrointestinální krvácení nebo tvorba vředů, je nutno léčbu přerušit.
Opatrně by se Recoxa 15 mg/1,5 ml  měla podávat pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), neboť v těchto případech může docházet ke zhoršení stavu.

Ledviny
Léky ze skupiny NSAID mohou vyvolat zhoršení funkce ledvin u pacientů s nízkým objemem krve a se sníženým průtokem krve ledvinami. Po vysazení těchto léků dochází obvykle k naprostému obnovení zhoršené funkce ledvin na hodnoty před léčbou. V takovém případě patří k ohroženým pacientům ti, kteří jsou dehydratovaní, trpí srdečním selháním, cirhózou jater, chorobami ledvin, pacienti léčení diuretiky (močopudné léky) nebo po rozsáhlých chirurgických výkonech. Tyto pacienty je proto nutné při zahájení léčby pečlivě sledovat. 
Pacienti trpící chorobami ledvin, léčení diuretiky a pacienti, u nichž byl krevní objem z nejrůznějších důvodů snížen a průtok krve ledvinami omezen, mohou přípravek Recoxa 15 mg/1,5 ml užívat pouze v opodstatněných případech. 

Srdce, mozek, krevní cévy
Opatrnost je nutná u pacientů s anamnézou hypertenze popř. srdečního selhání, neboť při podávání přípravku Recoxa 15 mg/1,5 ml dochází k zadržování tekutin a ke vzniku otoků.
Léky jako je Recoxa 15 mg/1,5 ml mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních příhod („infarkt myokardu“) nebo cévních mozkových příhod. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Játra
Jako u ostatních léků ze skupiny NSAID dochází k občasným změnám hodnot jaterních funkcí. Ve většině případů jde o změny malé a přechodné. Je-li však změna velká nebo přetrvávající, lze podávání přípravku Recoxa 15 mg/1,5 ml přerušit a změněné hodnoty jaterních testů nechat ověřit.   
U pacientů s klinicky stabilní cirhózou jater není třeba dávkování upravovat. Nicméně pacienti trpící cirhózou jater mohou přípravek Recoxa 15 mg/1,5 ml užívat pouze v případě, že pro takové užívání existují vážné důvody. 

Stejně jako jiné přípravky ze skupiny léků NSAID, může Recoxa 15 mg/1,5 ml maskovat příznaky souběžně probíhajících infekčních onemocnění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vždy informujte svého lékaře před podáním přípravku Recoxa 15 mg/1,5 ml, pokud současně užíváte:

  • kortikosteroidy
  • léky proti srážení krve jako warfarin, injekčně podávaný heparin, protidestičkové léky jako kyselina acetylsalicylová nebo látky na rozpouštění krevních sraženin
  • léky užívané k léčbě deprese či jiných duševních poruch ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
  • další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • léky stimulující vylučování moči, léky snižující zvýšený krevní tlak, inhibitory ACE nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II
  • metotrexát, cholestyramin, cyklosporin, litium, chinolony
    Recoxa 15 mg/1,5 ml může snižovat antikoncepční účinnost nitroděložních tělísek. 

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Recoxa 15 mg/1,5 ml se nesmí užívat ve třetím trimestru (třech posledních měsících) těhotenství.
V prvním a druhém trimestru těhotenství by se Recoxa  15 mg/1,5 ml měla užívat pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

Užívání přípravku Recoxa 15 mg/1,5 ml může zhoršovat plodnost žen a nedoporučuje se tedy u žen, které se snaží otěhotnět. U pacientek, které mají potíže s početím nebo se podrobují vyšetření pro neplodnost, se doporučuje zvážit vysazení meloxikamu.

Pokud je přípravek Recoxa inj. podáván ženám, které se snaží otěhotnět nebo během prvního či druhého trimestru těhotenství, je nutno podávat co nejnižší dávku po co možná nejkratší dobu.

Kojení
O přechodu meloxikamu do mateřského mléka nejsou k dispozici žádné údaje. Vzhledem k dlouhému poločasu není přípravek dobrou volbou pro kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost koncentrace. Při výskytu nežádoucích účinků, jako jsou poruchy vidění, závratě nebo ospalost, může přípravek negativně ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybu a rychlé rozhodování (např. při řízení motorových vozidel, obsluze strojů, práci ve výškách atd.). Při výskytu výše uvedených poruch by se činnosti vyžadující zvýšenou pozornost neměly vykonávat. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Recoxa 15 mg/1,5 ml:
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je  „bez sodíku“.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK RECOXA 15 MG/1,5 ML UŽÍVÁ

Přípravek je určen pouze k intramuskulárnímu (nitrosvalovému) podání.
Injekce musí být podávány pouze zkušeným zdravotnickým pracovníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 15 mg ampule denně.
U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu nežádoucích účinků se léčba obvykle zahajuje dávkou 7,5 mg denně

NESMÍ BÝT PŘEKROČENA CELKOVÁ DENNÍ DÁVKA 15 MG MELOXIKAMU.
Užití parenterální formy přípravku by mělo být limitováno na jednu úvodní dávku léčby. V odůvodněných případech by maximální délka léčby měla být 2-3 dny (např. pokud není možné podání ústy nebo konečníkem).

Způsob podání
Injekce by měla být podána pomalu a hluboce na dorsogluteální stranu (horní zevní kvadrant) hýžďového svalu za dodržení přísných aseptických podmínek. V případě opakovaného podání střídejte pravou a levou stranu. Před aplikací obsahu je třeba zkontrolovat, zda se jehla nenachází v žíle.
V případě velké bolesti při aplikaci injekce je třeba podání přípravku ihned přerušit.
U pacientů s umělou kyčelní náhradou musí být injekce aplikována do hýždě na druhé straně.

Zvláštní skupiny

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem vzniku nežádoucích účinků:
Doporučená denní dávka u starších pacientů je 7,5 mg (půl ampule).

Ledvinová nedostatečnost:
U dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nesmí dávka překročit 7,5 mg denně (půl ampule). U pacientů s lehkou nebo středně těžkou ledvinovou nedostatečností (pacienti s clearance kreatininu nad 25 ml/min) není nutné snížení dávky. Podávání pacientům se závažným selháváním ledvin je kontraindikováno (viz bod Neužívejte přípravek Recoxa 15 mg/1,5 ml).

Jaterní nedostatečnost
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou formou nedostatečností jater není nutné snížení dávky. (Informace o pacientech se závažnou poruchou jaterních funkcí viz bod Neužívejte přípravek Recoxa 15 mg/1,5 ml.)

Děti
Bezpečnost a účinnost podávání u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla zkoumána.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Recoxa 15 mg/1,5 ml, než jste měl(a)
Pokud jste vy nebo někdo jiný užil více přípravku Recoxa 15 mg/1,5 ml než jste měl/a, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Příznaky předávkování jsou: netečnost, ospalost, nevolnost, zvracení, bolest v nadbřišku.
Závažné předávkování může vést k vysokému krevnímu tlaku, akutnímu selhání ledvin, poruše funkce jater, zhoršenému dýchání, komatu (hluboké bezvědomí), křečím a selhání srdce a krevního oběhu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Recoxa 15 mg/1,5 ml  nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se potřebujete o jejich výskytu poradit.

Přerušte léčbu přípravkem a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v případě krvácení ze zažívacího traktu nebo při výskytu nežádoucích účinků na sliznicích a kůži.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v uvedené četnosti:
Často: u 1 až 10 z každých 100 pacientů se může objevit: anémie (chudokrevnost), závratě, bolest hlavy, zažívací potíže, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem, svědění kůže, vyrážka a otoky.

Méně často: u 1 až 10 z každých 1000 pacientů se může objevit: pokles počtu krevních buněk, závratě, ušní šelesty (hučení nebo zvonění v uších), ospalost, bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, zčervenání nebo zarudnutí kůže obličeje a šíje, krvácení do zažívacího traktu, žaludeční nebo dvanácterníkové vředy, ezofagitida (zánět jícnu), stomatitida (zánět dutiny ústní), přechodné změny hodnot jaterních testů (např. zvýšené hodnoty transamináz nebo bilirubinu; zvýšený bilirubin může vést k lehkému zežloutnutí kůže), kopřivka a změny hodnot laboratorních vyšetření na funkce ledvin (např. zvýšené hodnoty kreatininu nebo močoviny).

Vzácně: u 1 až 10 z každých 10 000 pacientů se mohou objevit anafylaktické či anafylaktoidní reakce (reakce z přecitlivělosti se zhoršenou odezvou imunitního systému na alergen), astmatické záchvaty u některých jedinců s alergií na aspirin nebo jiné léky ze skupiny NSAID, poruchy nálady, nespavost a děsivé sny, zmatenost, poruchy vidění, včetně rozmazaného vidění, gastrointestinální perforace (proděravění zažívacího traktu), zánět žaludku, zánět tlustého střeva, zánět jater, selhání ledvin, Stevens–Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (akutní postižení kůže), angioedém (otok vznikající v důsledku alergické reakce), erythema multiforme (zčervenání kůže různého tvaru), přecitlivělost kůže na světlo.

Při užívání přípravku byly hlášeny případy zadržování tekutin a solí v těle a snížení účinku močopudných léčiv (diuretik).
Léky jako je Recoxa 15 mg/1,5 ml  mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK RECOXA 15 MG/1,5 ML  UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Recoxa 15 mg/1,5 ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Recoxa 15 mg/1,5 ml  obsahuje
Léčivou látkou je meloxicamum 15 mg v jedné 1,5 ml ampuli.
Pomocnými látkami jsou meglumin, poloxamer 188, glycin, hydroxid sodný (k úpravě pH), chlorid sodný, glykofurol, voda  na injekci

Jak Recoxa 15 mg/1,5 ml  vypadá a co obsahuje toto balení
Recoxa 15 mg/ 1,5ml je čirý žlutý až nazelenalý roztok prakticky prostý částic s pH v rozmezí 8,4 až 9,2 ve 2ml ampulích z bezbarvého skla třídy I obsahujících 1,5 ml injekčního roztoku.

Velikost balení:
5 x1,5 ml
10 x1,5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) registrován pod následujícími názvy:
Česká republika Recoxa 15 mg/1,5 ml
inj sol
Estonsko Recoxa 15 mg/1,5 ml
süstelahus
Maďarsko
 Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml
oldatos injekció
Lotyško  Recoxa 15 mg/1,5 ml
šķīdums injekcijām
Litva Recoxa 15 mg/1,5 ml
injekcinis tirpalas
Polsko Aglan 15 mg/1,5 ml
roztwór do wstrzykiwań
Rumunsko Recoxa 15 mg/1,5 ml
soluţie injectabilă
Slovenská republika Recoxa 15 mg/1,5 ml
inj sol

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.4.2009

 

110509R

Léčivé přípravky v Zentivě

Produktová řada obsahuje více než 400 produktů v 800 lékových formách a pokrývá širokou škálu terapeutických oblastí. Produkty skupiny Zentiva jsou určeny pro léčbu bolestí, kardiovaskulárních onemocnění.

Chcete-li vyhledávat podle různých kritérií, využijte Vyhledávání.


[ ↑ K obsahu ↑ ]