OTÁZKA: Co jsou to generika?
OTÁZKA: Existují tedy vůbec nějaké rozdíly mezi generiky a původními přípravky?
OTÁZKA: Jaké výhody generické přípravky nabízejí?
OTÁZKA: Jak mohou generika přispět ke zlepšení zdraví?
OTÁZKA: Kdo kontroluje kvalitu, bezpečnost a efektivitu generických přípravků?
OTÁZKA: Proč je zapotřebí test bioekvivalence?
OTÁZKA: Jsou generické přípravky skutečně tak kvalitní jako originální léky?
OTÁZKA: Kdy mohou evropští pacienti začít využívat generické přípravky?
OTÁZKA: Jak se pozná, že je nějaký přípravek generický?
OTÁZKA: Jak dlouho trvá v Evropě registrace generického produktu?
OTÁZKA: Co jsou to patenty?
OTÁZKA: Jak dlouho trvá patentová ochrana originálních značkových přípravků?
OTÁZKA: Může se na jeden lék vztahovat více patentů?
OTÁZKA: Mají výrobci generik přístup k údajům o originálních produktech?
OTÁZKA: Co jsou to generika?
ODPOVĚĎ: Generické přípravky neboli generika jsou produkty obsahující stejnou aktivní složku jako původní (referenční) farmaceutické produkty. Generický lék se s originálním přípravkem musí shodovat v lékové formě a musí sloužit k léčbě téhož onemocnění. Musí vykazovat stejné hodnoty bioekvivalence, které prokazují, že v lidském těle fungují stejným způsobem jako originální produkt. O bioekvivalenci hovoříme, pokud jsou oba přípravky vzájemně zaměnitelné. Generika se uvádějí na trh po vypršení patentu originálního přípravku.
OTÁZKA: Existují tedy vůbec nějaké rozdíly mezi generiky a původními přípravky?
ODPOVĚĎ: Generika obsahují stejné aktivní složky ve stejné koncentraci a lékové formě jako originální léky a stejně také v lidském těle působí. Musí také splňovat tytéž kvalitativní standardy, co se týče vývoje, výroby, kontroly kvality i dodacích podmínek. Od původních přípravků se mohou lišit v neaktivních složkách a dalších aspektech – v barvě, obsahu škrobu či cukrů nebo v tvaru a velikosti. Tyto odlišné neaktivní složky, známé též jako excipienty, mohou mít odlišný klinický efekt a odlišné nežádoucí účinky.
OTÁZKA: Jaké výhody generické přípravky nabízejí?
ODPOVĚĎ: Generika podléhají stejně přísným nárokům na kvalitu jako originální produkty a tudíž vykazují i stejnou míru efektivity a bezpečnosti, přitom ale stojí méně. Díky generikům lze péči poskytnout i pacientům, kteří na originální produkty nemají prostředky. Zároveň díky nim lze ušetřit mnohé státní výdaje na zdravotnictví a uvolnit zdroje pro dražší léčbu či jiné služby.
OTÁZKA: Jak mohou generika přispět ke zlepšení zdraví?
ODPOVĚĎ: Generické léky stojí méně než originální produkty. Konkurence v podobě generik nutí výrobce originálních léků ke zlevnění jejich produktů, jakmile vyprší patentová ochrana (případně ještě dříve). Ve vyspělých zemích tedy generika pomáhají omezit veřejné výdaje na zdravotnictví, na rozvojových trzích pak umožní přístup k léčbě těm, pro něž jsou originální produkty příliš drahé. Uspořené prostředky lze využít na vývoj nových inovativních léků.
OTÁZKA: Kdo kontroluje kvalitu, bezpečnost a efektivitu generických přípravků?
Všechny léky, ať už se jedná o generika nebo originální přípravky, podléhají před uvedením na trh v EU schválení ze strany Evropské lékové agentury (EMA), resp. národních autorit v jednotlivých zemích.
Pro získání tržní autorizace je zapotřebí, aby generika vykazovaly bioekvivalenci s originálními produkty, tj. aby v těle účinkovaly stejným způsobem. EMA či úřady v jednotlivých zemích hodnotí bioekvivalenci v odkazu na originální dokumentaci stejně tak jako výsledky bioekvivalenčních studií pro zajištění bezpečnosti a účinnosti generických léků.
Výrobce usilující o autorizaci generického produktu musí prokázat, že je generická složka po farmaceutické stránce ekvivalentní k originálnímu produktu. Bioekvivalenční studie musí potvrdit, že všechny farmakokinetické parametry generika jsou srovnatelné s originálním lékem.
Generika tak v EU procházejí stejným schvalovacím řízením jako originální produkty.
OTÁZKA: Proč je zapotřebí test bioekvivalence?
ODPOVĚĎ: Podle zákona jsou testy bioekvivalence nutné před registrací a autorizací produktu, aby se prokázalo, že generický přípravek vykazuje stejnou míru bezpečnosti a efektivity jako originální produkt.
Za test bioekvivalence se označuje klinická studie prokazující, že při aplikaci daného množství léku (originálního či generického) se v těle uvolňuje totéž množství účinné složky za stejnou dobu.
OTÁZKA: Jsou generické přípravky skutečně tak kvalitní jako originální léky?
ODPOVĚĎ: Ano. Obsahují stejnou aktivní složku ve stejné lékové formě jako originální léky a podléhají stejně přísným zkouškám kvality, efektivity a bezpečnosti. Podobně jako referenční produkty se i generika vyrábějí v továrnách dodržujících zákony správné výrobní praxe (GMP). Tyto továrny jsou pravidelně kontrolovány regulačními úřady. Jakmile je generický přípravek na trhu, musí ho výrobce pečlivě sledovat a registrovat jakékoli nežádoucí účinky.
OTÁZKA: Kdy mohou evropští pacienti začít využívat generické přípravky?
ODPOVĚĎ: Generika se na trh v EU dostanou teprve poté, co vyprší patentová ochrana originálních produktů.
OTÁZKA: Jak se pozná, že je nějaký přípravek generický?
ODPOVĚĎ: V EU se generika poznají podle mezinárodního názvu účinné látky (INN – mezinárodní neproprietární název) doplněného jménem společnosti, případně podle značkového názvu doplněného INN.
OTÁZKA: Jak dlouho trvá v Evropě registrace generického produktu?
ODPOVĚĎ: Většinou rok až dva, někdy i déle. Výrobci generik musejí stejně jako výrobci originálních produktů čekat na rozhodnutí o ceně a úhradě ze strany státních úřadů.
OTÁZKA: Co jsou to patenty?
ODPOVĚĎ: Patent je souhrnný název pro soubor výhradních práv, která drží vynálezce po určitou dobu od uvedení originálního produktu na trh. Ve farmaceutickém průmyslu to konkrétně znamená, že originální lék smí po přesně stanovené období prodávat jen společnost, která ho vyvinula. To originálním výrobcům umožňuje pokrýt náklady na vývoj produktu a generovat přiměřený zisk. Po vypršení patentové ochrany lze nicméně zcela legálně uvádět na trh generické produkty. Generika mohou mít patent na lékovou formu, ale nikoli na aktivní složku.
OTÁZKA: Jak dlouho trvá patentová ochrana originálních značkových přípravků?
ODPOVĚĎ: U standardních patentů 20 let, podobně jako v jiných oborech. Ve farmaceutickém průmyslu lze ovšem patentovou ochranu v EU prodloužit ještě o dalších 5 let, pokud výrobce získá tzv. certifikát dodatečné ochrany (Supplementary Protection Certificate, SPC).
OTÁZKA: Může se na jeden lék vztahovat více patentů?
ODPOVĚĎ: Ano, může. Farmaceutický produkt může být chráněn až 30-40 patenty, aby ochrana před konkurencí trvala co nejdéle. I po vypršení základního patentu týkajícího se chemického a molekulárního složení léku si tak mohou originální výrobci prodloužit exkluzivní ochranu rozšířením indikace nebo vývojem nových sloučenin.
OTÁZKA: Mají výrobci generik přístup k údajům o originálních produktech?
ODPOVĚĎ: Ne. Výrobci generik podnikají vlastní výzkum a vyvíjejí vlastní lékové složení, údaje náležící originálním výrobcům jsou neveřejná. Generičtí výrobci ovšem mohou využívat publikovaných klinických dat týkajících se bezpečnosti a efektivity přípravků.
Výrobci generik nemusejí opakovat klinické testy – není to nutné a často ani etické. Referenční produkty se vesměs používají dlouhé roky a data o bezpečnosti a efektivitě jsou běžně dostupná.
Další informace o generických přípravcích
Asociace pro generické léky http://www.gphaonline.org/
Další zdroje: http://www.egagenerics.com/
Poslední aktualizace: 16.8.2011 10:15
