Generické lékové ekvivalenty – klíč k dostupnosti moderní farmakoterapie Generické léky jsou ekvivalenty originálních léčivých přípravků, které mohou přijít na trh po expiraci jejich patentové ochrany Generické léky obsahují stejnou účinnou látku, odpovídají stejným náročným pravidlům při vývoji, výrobě a posuzování bezpečnosti a mají stejnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako originální značkové léky. Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní ochrannou známkou, (Např., Ibalgin® obsahující jako účinnou látku ibuprofen) nebo neznačkové, používající zjednodušený název příslušné účinné látky (např. diclofenac, metformin).
V čem je hlavní význam generických ekvivalentů Jsou k dispozici za nižší cenu a zvyšují tak dostupnost moderních léků. Generické ekvivalenty jsou k dispozici za cenu o 20% až 80% nižší ve srovnání s cenami originálních léků. Jejich kvalita, účinnost a bezpečnost je přitom stejná jako u léků originálních. Podporují inovaci a soutěž tím, že vytvářejí konkurenci originálním produktům. Pokud by originální lék měl permanentní monopol, nebyl by žádný důvod k další inovaci. Mezi generickými léky a originálními léky není žádný rozpor. Širší používání generických ekvivalentů vede k úsporám, kterých lze využít pro širší používání dražších originálních léků tam, kde je to skutečně zapotřebí.
Proč jsou generické ekvivalenty levnější než originální léky Originální lék je v monopolním postavení pokud je chráněn patentem a proto má větší možnost stanovení vyšší ceny. U generických ekvivalentů není třeba opakovat všechny preklinické a klinické zkoušky, ale je možno se odkázat na klinická data originálního přípravku. Vývoj je proto podstatně levnější.
Jak je zaručena bezpečnost a účinnost generických ekvivalentů Každý lék musí před uvedením na trh projít registračním řízením. V České republice probíhá registrační řízení ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv. Ústav je v kompetenci Ministerstva zdravotnictví ČR. Podle Zákona č. 79/1997 Sb. a jeho pozdějších novelizací se při registračním řízení posuzuje bezpečnost, kvalita a účinnost léku. Pokud je tedy lék registrován, je tím ze zákona potvrzena jeho bezpečnost, účinnost a kvalita. Při registračním procesu se uplatňují identická kritéria pro generické ekvivalenty i originální léky. Registrační výměr má platnost 5 let. Během této doby je povinností výrobce hodnotit bezpečnost přípravku a to jak vlastního, tak i všech ostatních obsahujících stejnou účinnou farmaceutickou substanci. Podmínkou pro prodloužení registrace je předložení souhrnné zprávy o bezpečnosti přípravku za uplynulé období.
Jak vzniká generický ekvivalent Vývoj léků se řídí striktními mezinárodními předpisy tzv. „správných praxí.“ U léků jde o Správnou výrobní praxi, Správnou laboratorní praxi a Správnou klinickou praxi. Jde o soubor pravidel, jejichž důsledným dodržováním je zaručena kvalita všech procesů. Schopnost firmy dodržovat tyto předpisy je ověřena certifikáty vystavenými státními autoritami, v České republice Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze. První podmínkou úspěšného vývoje je získání kvalitní farmaceuticky aktivní substance. Nároky na kvalitu jsou vysoké a stále se zpřísňují. Jsou povolena pouze stopová množství nečistot a jejich maximální koncentrace závisí na podávané dávce léku. Vlastní vývoj farmaceutických substancí se stává významnou součástí vývojového procesu. Dalším krokem je vývoj vhodné lékové formy, která přivede lék do lidského organismu ve správné koncentraci a správnou rychlostí. Spolu s vývojem lékové formy probíhá vývoj analytických metod pro kontrolu kvality. Lékové formy jsou velmi přísně testovány a musí prokázat dlouhodobou stabilitu a to i v extrémních podmínkách zvýšené teploty a vlhkosti. Terapeutická ekvivalence mezi originálním lékem a generickým ekvivalentem se prokazuje bioekvivalenční studií, která porovnává rychlost a rozsah absorpce léku v lidském těle. Studie se provádí na klinickém pracovišti u zdravých dobrovolníků a je hodnocena objektivními statistickými metodami. Podklady získané během vývoje jsou sestaveny do registrační dokumentace, která slouží jako podklad pro vydání registračního výměru (někdy označovaného jako marketingová autorizace) Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze. Celý proces vývoje je časově i finančně náročný a trvá 2 až 5 let.
Jaký je podíl generických ekvivalentů na farmaceutickém trhu v České republice Podle posledních údajů společnosti IMS (mezinárodní společnost poskytující data o farmaceutickém trhu) je podíl generických ekvivalentů v ČR 62% v objemu a 34% ve finančním vyjádření. Již z tohoto poměru je vidět, že jde o léky výrazně levnější. Největší růst v nákladech na léky je spojen se zaváděním nových a drahých originálních přípravků.
V čem je význam domácích výrobců léků (příkladem je největší česká farmaceutická firma Zentiva) Dodávají moderní léky vysoké kvality a za přístupné ceny Domácí léky jsou velmi často považovány za referenční při stanovování výše úhrad Dodávají léky, které pacienti i lékaři dobře znají Zaměstnávají vysoce kvalifikované odborníky Podporují výzkum na vysokých školách a v České akademii věd Podporují kulturní a sportovní akce (Pražský podzim, Mosty mezi městy, Olympijský výbor, Česká lékařská společnost atd…) Platí daně v České republice Výrazně přispívají k dobré funkci ekonomického prostředí
Generické ekvivalenty mají nezastupitelnou pozici v našem systému zdravotní péče. |