Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls29968/2006
Příbalová informace
ACIX
(algeldratum a magnesii hydroxidum)
žvýkací tablety
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek ACIX užívejte pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 7 dnech, vyhledejte lékaře.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové infomaci naleznete:
1. Co je přípravek ACIX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACIX užívat
3. Jak se přípravek ACIX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ACIX uchovávat
6. Další informace.
1. Co je přípravek ACIX a k čemu se používá
ACIX, žvýkací tablety jsou léčivým přípravkem, který působí proti překyselení žaludeční šťávy a tím chrání sliznici žaludku a tenkého střeva.
Léčivé látky obsažené ve žvýkacích tabletách neutralizují žaludeční kyselinu, čímž účinně snižují kyselost žaludečního obsahu a způsobují úlevu od obtíží.
ACIX se užívá u stavů jako pálení žáhy, záněty žaludeční sliznice, vřed žaludku nebo dvanáctníku, bolest v oblasti žaludku, pocit plnosti v nadbřišku, nadýmání, pocit na zvracení, říhání, plynatost.
Žvýkací tablety jsou dobře rozpustné a mají rychlý nástup účinku do několika minut.
Lék mohou užívat dospělí a děti starší 14 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACIX užívat
Neužívejte přípravek ACIX
- jestliže jste přecitlivělý(á) na kteroukoliv složku tohoto přípravku,
- jestliže trpíte těžkým ledvinovém selháním.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ACIX je zapotřebí
Před zahájením léčby se o užívání přípravku poraďte s lékařem v případě, že:
- trpíte onemocněním ledvin, poruchou vyprazdňování střev (zácpa, průjem), poruchou hladin fosforu a hořčíku v krvi.
Pro děti do 14 let se podávání přípravku nedoporučuje.
Při dodržení doporučeného dávkování je přípravek vhodný pro diabetiky.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky ACIXu a jiných současně užívaných léků se vzájemně mohou ovlivňovat.
Týká se to především tetracyklinových antibiotik, přípravků s obsahem železa, fosforu, fluoridů, dále antikoagulancií (léků snižujících krevní srážlivost), beta-blokátorů (léků zpomalujících činnost srdce a snižujících krevní tlak), izoniazidu (léku proti tuberkulóze), H2-antihistaminik cimetidinu a ranitidinu (léků určených pro léčbu vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku), chlordiazepoxidu (léku na uklidnění), indometacinu a kyseliny acetylsalicylové (léků proti zánětu a horečce). Bylo zjištěno, že ACIX snižuje jejich vstřebávání z trávicího traktu a tím i jejich účinnost. Proto mezi užíváním ACIXu a dalších léků je vhodné dodržovat časový odstup nejméně 2 hodiny.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku ACIX s jídlem a pitím
Žvýkací tablety ACIX se užívají 1 hodinu po jídle.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék
O vhodnosti užívání ACIXu v těhotenství a v průběhu kojení se poraďte se svým lékařem.
V průběhu prvních tří měsíců těhotenství v průběhu kojení se nedoporučuje přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
ACIX neovlivňuje pozornost.
Důležité informace o některých složkách přípravku ACIX:
Přípravek obsahuje sacharosu, sorbitol. Upozorněte lékaře, pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.
3. Jak se přípravek ACIX užívá
Neurčí-li lékař jinak, užívají dospělí a děti nad 14 let obvykle 1-2 žvýkací tablety 1 hodinu po každém hlavním jídle nebo jednorázově 1-2 tablety při obtížích. Maximální denní dávka je 8 žvýkacích tablet.
Pacientům s lehčími onemocněními ledvin nebo jater, také pacientům starším 65 let se nedoporučuje podávat více než polovinu denní dávky t.j. 4 žvýkací tablety denně.
Tablety se žvýkají a nechají se rozpustit v ústech nebo se rozkousané zapíjejí malým množstvím tekutiny.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bez porady s lékařem neužívejte lék pravidelně déle než 1 týden. Jestliže se během této doby příznaky onemocnění nezlepší nebo se dokonce zhorší, případně se vyskytnou nežádoucí účinky anebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ACIX, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném užití léku dítětem se poraďte s lékařem.
V těchto případech není pravděpodobný výskyt žádných závažnějších příznaků. Je třeba přerušit léčbu a v případě potřeby dodat dostatečné množství tekutiny.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ACIX
Užijte další dávku přípravku jakmile si vzpomenete.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ACIX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se v doporučeném dávkování vyskytují zřídka. Většinou po překročení doporučených dávek se může vyskytnout zácpa (účinek hydroxidu hlinitého) nebo průjem (působení hydroxidu hořečnatého).
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout osteomalacie (měknutí kostí) nebo příznaky přecitlivělosti ve formě kožních vyrážek.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo při dlouhodobém podávání vyšších než doporučených dávek je možné vstřebávání hliníku se snížením hladiny fosforu v krvi a následnými poruchami nervového systému a pohybového aparátu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek ACIX uchovávat
Přípravek uchovávejte v suchu při teplotě 15 - 25°C, v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkem.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek ACIX obsahuje
Léčivými látkami jsou algeldratum 0,400 g (odpovídá aluminii hydroxidum 0,306 g) a magnesii hydroxidum 0,400 g v 1 žvýkací tabletě.
Pomocnými látkami jsou mannitol, sacharosa, sorbitol, draselná sůl acesulfamu, aroma máty peprné, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát,
Jak přípravek ACIX vypadá a co obsahuje toto balení
Žvýkací tablety ACIX jsou bílé, kulaté bikonkávní žvýkací tablety s označením ACIX na obou stranách.
Velikost balení:
20 žvýkacích tablet (2 blistry po 10 tabletách)
40 žvýkacích tablet (4 blistry po 10 tabletách)
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
3.6.2009
020709R